Tuần này có một loạt tin vui từ những công ty dược bào chế vaccine chống COVID.
Công ty Pfizer và BioNTech loan báo những dữ liệu sớm cho thấy vaccine của họ hữu hiệu hơn 90%.
Một ngày sau, một dự án của Nga quảng bá vaccine Sputnik V hiệu nghiệm 92%.
Tỷ lệ hiệu nghiệm được tính ra sao?
Trong trường hợp của Pfizer, họ chờ cho đến khi 94 tình nguyện viên trong cuộc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối gồm hơn 43.500 người (phân nửa nhận vaccine, phân nửa nhận giả dược) thử nghiệm dương tính sau khi phát triển các triệu chứng.
Để gọi là trên 90% hiệu nghiệm, chưa tới 8 người trong số những ai xét nghiệm dương tính đã được tiêm vaccine, những người còn lại được tiêm giả dược.
Tại Nga, Viện Gamaleya bào chế vaccine Sputnik V đạt được con số hiệu nghiệm 92% căn cứ trên 20 ca bệnh trong 16.000 tình nguyện viên trong khi quá trình thử nghiệm giai đoạn cuối đang tiến triển. Viện này nhắm mục tiêu đạt đến 40.000 người thử nghiệm. Trong số 16.000 người đang tham gia có khoảng một phần tư nhận giả dược.
Cần bao nhiêu ca bệnh?
Theo một số chuyên gia, trong những cuộc thử nghiệm với hàng chục ngàn người tham dự, lý tưởng là có từ 150 đến 160 người ngã bệnh trước khi có thể đánh giá độ tin cậy về hiệu quả của vaccine.
“Không có quy chuẩn đòi hỏi một con số X nào để có quyết định đáng tin cậy,” Tổ chức Thử nghiệm Lâm sàng Thụy Sĩ cho biết. “Con số các ca nhiễm phải được xem trong mối tương quan tới dịch bệnh và nguy cơ. Đây nên là sự đánh giá từng ca một thì hơn.”
Thông thường, các nhà ban hành quy định tìm cách đạt mức chắc chắn ít nhất 95% rằng kết quả đọc được không phải là do những thay đổi ngẫu nhiên không liên hệ đến cuộc thử nghiệm.
Đối với những người tài trợ thử nghiệm, số càng lớn càng an toàn vì một cuộc thử nghiệm đủ lớn có thể đảm bảo không có vấn đề về mức tin cậy 95% đó.
Trong thử nghiệm của Pfizer và BioNTech, họ dự trù làm một cuộc phân tích cuối cùng khi có 164 người ngã bệnh, với nhiều cuộc phân tích tạm thời được tiến hành trong quá trình diễn tiến.
Chi tiết về thử nghiệm của Nga không rõ ràng.
So sánh với thuốc và vaccine của các loại bệnh khác
Trong một cuộc thử nghiệm thuốc bình thường, đối với những chứng bệnh như ung thư giai đoạn cuối, lợi ích của thuốc mới có thể không rõ ràng bằng.
Tuy nhiên đối với vaccine, Tổ chức Y tế Thế giới muốn thấy tính hiệu quả lên tới ít nhất là 70% trong các cuộc thử nghiệm, trong khi Cơ quan Quản trị Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ muốn thấy tỷ lệ này ít nhất là 50%.
Hiệu nghiệm 90% được báo cáo trong những cuộc thử nghiệm của Pfizer và Nga đã vượt quá những con số kỳ vọng đó, và dường như cũng vượt quá vaccine cúm thông thường. Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Mỹ (CDC) ước tính vaccine cúm thông thường giảm bớt nguy cơ ngã bệnh là 40% đến 60%.
Đối với những vaccine khác, CDC ước tính sự hiệu nghiệm của hai liều vaccine ngăn bệnh sởi là 97%, sự hiệu nghiệm của hai liều vaccine ngừa bệnh thủy đậu là 90% và tăng lên gần 100% đối với liều thứ ba.
Liệu có thể kỳ vọng tỷ lệ hiệu nghiệm sẽ tăng?
Ngày 9/11, Pfizer thừa nhận là tỷ lệ hiệu nghiệm của vaccine cuối cùng có thể thay đổi.
Tính hiệu nghiệm thực tế, nếu vaccine được chấp thuận
Dữ liệu lâm thời rất hứa hẹn vì dường như chứng tỏ rằng vaccine có thể hữu hiệu trong việc ngăn ngừa COVID-19.
Tuy nhiên, tiến đến việc tiêm chủng hàng loạt vẫn còn những trở ngại, đặc biệt là đối với vaccine như của Pfizer và BioNTech phải được bảo quản và chuyển vận ở âm 70 độ C.
Hơn nữa, vaccine của Pfizer-BioNTech đòi hỏi chích hai liều cách nhau 21 ngày. Nếu không tuân thủ đúng thời biểu này thì có thể ảnh hưởng tới tính hiệu nghiệm của vaccine.
Một ví dụ, vaccine bảo vệ chống lại bệnh quai bị giảm hiệu nghiệm từ 90% xuống còn 78% nếu mọi người không nhận được liều tiếp theo.
