Giới hữu trách về quy định thuốc men tại Mỹ cho biết các trẻ em đang tham gia cuộc thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID phải được theo dõi các phản ứng phụ ít nhất trong hai tháng. Điều này cho thấy họ đang cân nhắc một con đường ngắn hơn để chấp thuận cho sử dụng khẩn cấp thay vì chấp thuận hoàn toàn đối với vaccine COVID nơi trẻ nhỏ.
Cơ quan Quản lý Dược phẩm-Thực phẩm Mỹ (FDA) ngày 10/9 cho hay họ hy vọng hoàn tất duyệt xét dữ liệu càng sớm càng tốt, có thể là trong vài tuần chứ không phải vài tháng.
Tháng trước, FDA chấp thuận hoàn toàn đối với vaccine Pfizer sử dụng cho người trên 16 tuổi, dựa vào kết quả theo dõi nửa năm sau khi thử nghiệm. Vaccine của Pfizer được chấp thuận cho sử dụng khẩn cấp vào tháng 12 dựa trên cuộc theo dõi hai tháng sau thử nghiệm.
FDA đang đứng trước áp lực chấp thuận vaccine cho trẻ em dưới 12 tuổi trong lúc số ca nhiễm COVID tăng vọt do biến thể Delta vốn đã gây gián đoạn việc mở lại học đường.
Công ty Pfizer và đối tác BioNTech cũng như hãng dược Moderna đang tăng tốc trong tiến trình nộp dữ liệu lâm sàng để xin chấp thuận cho vaccine của họ được dùng nơi trẻ em dưới 12 tuổi.
Vaccine của Pfizer/BioNTech hiện đã được phép dùng cho trẻ em từ 12-15 tuổi tại Mỹ.
Pfizer kỳ vọng trong tháng này sẽ báo cáo dữ liệu cần thiết để xin chấp thuận cho vaccine của họ dùng nơi trẻ em từ 5-11 tuổi và sẽ sớm có dữ liệu thử nghiệm nơi trẻ em từ 2-5 tuổi.
Đối với trẻ từ 6 tháng tới 2 tuổi, Pfizer nói sẽ có dữ liệu về tính tạo miễn dịch và an toàn sớm nhất vào tháng 10 hay 11.
Hãng Moderna tuần này cho hay đã ghi danh đủ số người tham gia trong cuộc thử nghiệm vaccine nơi trẻ em từ 6-11 tuổi và đang tiến hành các cuộc nghiên cứu chọn liều lượng thích hợp cho nhóm trẻ em nhỏ tuổi hơn.
